Proteger y comercializar el potencial del ARNi
El aumento del valor y la complejidad del panorama de las patentes relacionadas con el ARN de interferencia (ARNi) dificulta las búsquedas de patentes para proteger la PI y maximizar su valor. Hace poco, la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha aprobado dos fármacos de moléculas de ARN de interferencia pequeño (ARNip): Onpattro (Patisiran) en 2018 y Givlaari (Givosiran) en 2019, desarrollados por Alnylam Pharmaceuticals. Además, se están llevando a cabo 52 ensayos clínicos de moléculas de ARNip en diversas áreas terapéuticas. Tras los descubrimientos mecanicistas anunciados en la década de 1990, el ARNi se ha convertido en una estrategia importante para la identificación y validación de dianas de moléculas pequeñas, y en los últimos 10 años se han generado más de 12 000 publicaciones de patentes relacionadas con el ARNi.
Hay dos tipos comunes de moléculas de ARNi: el microARN (miARN) y el ARN de interferencia pequeño (ARNip). Ambos son ARN no codificantes, ya que no codifican una proteína. Las moléculas de miARN son moléculas de ARN pequeñas que silencian a los genes uniéndose al ARN mensajero (ARNm) objetivo. Usan, entre otros, los siguientes mecanismos:
- Escisión de la hélice de ARNm en dos fragmentos
- Desestabilización del ARNm mediante el acortamiento de su cola de poli(A)
- Traducción menos eficiente del ARNm en proteínas por parte de los ribosomas
Andrew Fire y Craig Mello recibieron el premio Nobel de Fisiología o Medicina en 2006 por su descubrimiento del ARNi, también conocido como silenciamiento génico post-transcripcional (PTGS), que abrió la puerta a una nueva clase de fármacos que eliminan la causa raíz de una enfermedad. Por ejemplo, los ARN de interferencia pequeños (ARNip) pueden silenciar de manera selectiva la expresión de un gen objetivo deteniendo o revirtiendo el avance de la enfermedad, en lugar de ralentizarla o limitarse a tratar los síntomas.
A medida que aparecen nuevas áreas de la ciencia, surgen nuevos desafíos y preguntas relacionados con las patentes. Además, proteger y gestionar la PI en estas nuevas áreas requiere nuevas habilidades de búsqueda. En el caso del ARNi, las búsquedas de alta calidad necesitan varias fuentes de información y, en muchos casos, técnicas de búsqueda poco conocidas.
Los siguientes problemas son habituales en las búsquedas de ARNip:
- Terminología no estandarizada
- Administración de fármacos reivindicada al margen de las moléculas
- Limitaciones de las metodologías de búsqueda de biosecuencias con las que los buscadores están familiarizados
A causa de estas dificultades, las búsquedas de patentes de moléculas relacionadas con el ARNi requieren conocimientos especializados sobre técnicas de búsqueda y fuentes de información para poder realizar búsquedas exhaustivas que permitan encontrar la bibliografía de patentes y citada en patentes relacionada.
Para ver un análisis completo de los problemas y las técnicas de búsqueda relacionados con el ARNi, invito al lector a consultar el artículo que publiqué en el número de mayo/junio de The Patent Lawyer Magazine.
Claves para las búsquedas de estado de la técnica relacionadas con el ARNi
El ARNi se reivindica de diversas maneras en las patentes. No siempre se usa la terminología relacionada con ARNip o ARNi, y las modificaciones químicas se pueden describir de distintas formas. Estas incoherencias significan que no hay una única estrategia de búsqueda que se pueda usar para obtener esta información en las distintas fuentes de datos de un modo eficiente y exhaustivo.
A causa de las incoherencias en la reivindicación y la descripción de las invenciones relacionadas con el ARNi, una búsqueda exhaustiva del estado de la técnica de ARNi debe incluir tanto las secuencias como el texto. Hay una amplia gama de bases de datos seleccionadas por expertos y mediante técnicas algorítmicas que incluyen información tanto de secuencias como textual. Un flujo de trabajo típico para una búsqueda de patentes incluye la búsqueda de secuencias en bases de datos de secuencias seleccionadas por humanos, como CAS BIOSEQUENCESTM, y la búsqueda en bases de datos de secuencias seleccionadas con algoritmos. Además de las búsquedas de secuencias, los términos de texto se deben buscar en bases de datos seleccionadas por humanos, como CAplusSM, y en bases de datos de patentes de texto completo.
Cuando desarrolle una estrategia de búsqueda, piense en las distintas formas de describir el ARNip, como ARNbc modificado, oligonucleótidos, oligómeros, ARN de interferencia y ARNi. Para las modificaciones químicas, se puede haber reivindicado el patrón de modificación, no solo una secuencia concreta y, por tanto, se debe incluir en la búsqueda. Las reivindicaciones de la patente también pueden centrarse en la diana y no en la sustancia, así que también es necesario buscar ese aspecto. Para garantizar los resultados más fiables, las búsquedas de ARNi deben abarcar diferentes aspectos, usos y características de ARNip/miARN. CAplus ofrece la eficacia y la precisión adicionales del vocabulario controlado, que ayuda a mejorar la exhaustividad y a gestionar la complejidad.
A causa de los problemas que he repasado aquí, las búsquedas de ARNi pueden resultar complejas. Una búsqueda profesional de alta calidad que use varias fuentes de información y técnicas de búsqueda específicas del ARNi es esencial para facilitar las decisiones científicas y legales.
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